Was beinhaltet die ISO 13485?

Zuletzt aktualisiert: 19.01.2022

Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet werden kann.

Sie kann auch von internen und externen Parteien einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung von regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen zu bewerten.

Es wird betont, dass die in dieser internationalen Norm festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem zusätzlich zu den technischen Anforderungen an Produkte gelten. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein. Gestaltung und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation werden von sich verändernden Erfordernissen, besonderen Zielen, den bereitgestellten Produkten, den angewendeten Prozessen und der Größe und Struktur der Organisation beeinflusst. Es ist nicht die Absicht dieser internationalen Norm, zu unterstellen, dass Qualitätsmanagementsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen. Es gibt eine Vielzahl von Medizinprodukten und einige der besonderen Anforderungen dieser internationalen Norm gelten nur für näher bezeichnete Gruppen von Medizinprodukten. Diese Gruppen werden in Abschnitt 3 beschrieben.

Was ist der prozessorientierte Ansatz?

Grundlage dieser internationalen Norm ist ein prozessorientierter Ansatz für das Qualitätsmanagement.

Jeder Vorgang, der Vorgaben zu Ergebnissen verarbeitet, kann als Prozess angesehen werden. Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander verknüpfte Prozesse erkennen und lenken.

Oft bildet das Ergebnis des einen Prozesses die direkte Vorgabe für den nächsten. Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation, gepaart mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Management, kann als „prozessorientierter Ansatz“ bezeichnet werden.

Die ISO 13485 beschreibt die Herstellung von Medizinprodukten. Des Weiteren ist diese Norm auf die ISO 9001 abgestimmt. Es gibt jedoch einen grundsätzlichen Unterschied, da die ISO 9001 einen fortlaufenden Verbesserungsprozess vorsieht. Die ISO 13485 fordert hingegen ausschließlich, dass ein Verbesserungsprozess vorhanden ist. Weitere Unterschiede sind: 

  • Die Förderung für das Bewusstsein einer Managementverantwortlichkeit sowie der Wille, die Betriebsmittel bereitzustellen und gesetzeskonform einzusetzen. Ein Beispiel der marktspezifischen gesetzlichen Forderungen ist die 21 CFR 820 Qualitätssicherungssystem-Regelung für Medizinprodukte, die in den Vereinigten Staaten produziert werden.
  • Kontrollen in der Arbeitsumgebung, um die Produktsicherheit sicherzustellen
  • Überprüfung der  Aktivitäten und Designübergangsaktivitäten während der Produktentwicklung
  • spezifische Anforderungen für Kontrolle und traceability für verpflanzbare Einheiten
  • spezifische Anforderungen für Unterlagen und Gültigkeitserklärung der Prozesse für Sterilprodukte
  • spezifische Anforderungen für Überprüfung der Wirksamkeit der korrektiven und vorbeugenden Tätigkeiten

Bevor Medizinprodukte in der Europäischen Union in Umlauf kommen, müssen sie bestimmte Richtlinien wie z.B. die 93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EEC erfüllen.

Ein bevorzugtes Mittel für die Prüfung der Produkte ist die Zertifizierung nach der ISO 9001 oder ISO 13485 durch eine neutrale und unabhängige Organisation. Somit erhält man ein positives Ergebnis und die Freigabe, Produkte mit dem CE- Kennzeichen zu versehen, sowie dann diese hochwertigen Medizinprodukte in der Europäischen Union in Umlauf bringen zu dürfen.

Die EN ISO 13485 ist eine branchenspezifische Alternative zur ISO 9001 und orientiert sich am Gesamtbild der Geschäftsprozesse.

EN ISO 13485, auch in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG, legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der Produkte und die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. 

Die Norm ist in fünf wesentliche Kapitel aufgeteilt:

  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Die DIN EN ISO 13485 – auch in Verbindung mit der Richtlinie EWG 93/42 des europäischen Rates -legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers fest. Zusätzlich zur DIN EN ISO 9001:2000 sind kritische Prozesse zu implementieren (zum Beipiel: Rückruf, Abwehr der Kontamination, Risikomanagement).

Die Norm legt den Fokus neben der ständigen Verbesserung auf die Sicherheit der Produkte. Da Medizinproduktehersteller nie allein auf Grundlage dieser Norm eine Zertifizierung erhalten, ist eine Zertifizierung komplex, kostenintensiv und langwierig. 

Das primäre Ziel der ISO 13485 ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen der DIN EN ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke in Frage kommen. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen konform ist. 

Alle Anforderungen der Norm sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von der Art und Größe der Organisation. Wenn regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Design und Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese Bestimmungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das Qualitätsmanagementsystem eingehen müssen.